Ekotoxikologické centrum Bratislava, spol. s r.o.

REACH
SK
  • Online Registrácie

OZNAM

POZOR ZMENA! Karty bezpečnostných údajovod 1. júna 2015 sa musia zmesi klasifikovať, označovať a baliť iba podľa ustanovení nariadenia CLP - zmena sa týka aj kariet bezpečnostných údajov! Zostávajúci čas pre zmesi uvedené na trh pred 1.6.2015:
FacebookTwitterGoogle

Aktuálne informácie

Verejná konzultácia o návrhu harmonizovanej klasifikácii a označovania pre glyfozát

ECHA/NI/16/25 - Začala 45 dňová verejná konzultácia na základe návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovaní pre glyfozát.

Čítať celý článok...
Kozmetické výrobky

Ponúkame Vám vypracovanie všetkých dokumentov potrebných na registráciu kozmetického výrobku pre uvedenie na trh:


 

Nová zákonná úprava 204/2014 (204 z 25. júna 2014, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejnéhozdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov) z dielne Ministerstva zdravotníctva okrem iného upravuje požiadavky na uvádzanie kozmetických výrobkov a tiež požiadavky na zabezpecenie bezpecnosti pri práci, kategorizáciu prác, zdravotný dohlad, pracovnú zdravotnú službu...
(vybrané nové aspekty legislatívy o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia)

 

  • § 43

Výroba, dovoz a distribúcia kozmetického výrobku
(1) Zodpovedná osoba je povinná
a) uviest na trh len kozmetický výrobok, ktorý je bezpecný pre verejné zdravie a v súlade s osobitným predpisom,
b) dodržiavat pri výrobe kozmetického výrobku správnu výrobnú prax,
c) zabezpecit posúdenie bezpecnosti kozmetického výrobku a vypracovanie správy o bezpecnosti pred uvedením kozmetického výrobku na trh,
d) dodržiavat požiadavky na odber vzoriek a laboratórnu analýzu vzoriek,
e) dodržiavat obmedzenia na regulované látky,
f) oznacit kozmetický výrobok v požadovanom rozsahu a povinné údaje uviest v štátnom jazyku vrátane kozmetického výrobku, ktorý nie je v spotrebitelskom balení, ale balí sa vmieste predaja na žiadost kupujúceho alebo je vopred balený na okamžitý predaj,
g) dodržiavat požiadavky na tvrdenia o výrobku,
h) prijat bezodkladne vhodné opatrenia s cielom dosiahnut súlad kozmetického výrobku s osobitným predpisom; ak je to potrebné, kozmetický výrobok stiahnut z trhu alebo prevziat spät od spotrebitela, ak vie alebo má dôvod sa domnievat, že kozmetický výrobok, ktorý uviedla na trh, nie je v súlade s osobitným predpisom,
i) zabezpecit, aby sa opatrenia podla písmena h) týkali všetkých kozmetických výrobkov, ktoré sú sprístupnené na trhu Európskej únie,
j) informovat bezodkladne príslušný regionálny úrad verejného zdravotníctva, príslušné orgány clenských štátov, v ktorých bol kozmetický výrobok sprístupnený na trhu, a príslušný orgán clenského štátu, v ktorom je informacná zložka o kozmetickom výrobku dostupná, o tom, že kozmetický výrobok predstavuje riziko pre verejné zdravie, a uviest podrobnosti najmä o nesúlade kozmetického výrobku s osobitným predpisom a prijaté opatrenia,
k) oznámit príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva a príslušnému orgánu toho clenského štátu, v ktorom došlo k závažnému nežiaducemu úcinku, všetky závažné nežiaduce úcinky, o ktorých vie alebo má dôvod sa domnievat, že o nich vie, názov kozmetického výrobku a prijaté opatrenia,
l) poskytnút na základe odôvodnenej žiadosti príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva a príslušných orgánov clenských štátov, v ktorých bol kozmetický výrobok sprístupnený na trhu, 1. všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie súladu kozmetického výrobku s požiadavkami podla písmena a) v jazyku zrozumitelnom príslušnému orgánu a spolupracovat pri každom prijatom opatrení s cielom odstránit riziká, ktoré kozmetický výrobok predstavuje pre verejné zdravie, 2. zoznam distribútorov, ktorým boli kozmetické výrobky dodané, pricom táto povinnost platí pocas troch rokov od dátumu, ked bola výrobná šarža kozmetického výrobku sprístupnená distribútorovi, 3. zoznam všetkých kozmetických výrobkov, ktoré uviedla na trh s obsahom látky, o bezpecnosti ktorej existuje pochybnost, ako aj obsah danej látky v každom kozmetickom výrobku,
m) zabezpecit, aby informacná zložka o kozmetickom výrobku bola dostupná príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva v elektronickej forme alebo písomnej forme, v zrozumitelnom jazyku, v požadovanom rozsahu, na adrese uvedenej v oznacení kozmetického výrobku; informacná zložka o výrobku sa uchováva pocas 10 rokov od dátumu, ked bola uvedená na trh posledná šarža daného kozmetického výrobku,
n) oznámit Komisii informácie o kozmetickom výrobku v rozsahu a za podmienok podla osobitného predpisu pred uvedením kozmetického výrobku na trh,
o) sprístupnit verejnosti, bez toho, aby bola dotknutá ochrana, najmä obchodného tajomstva a práv duševného vlastníctva 1. názov a kvantitatívny obsah nebezpecných látok podla osobitného predpisu47k) v kozmetickom výrobku 2. názov a kód zloženia vonných a aromatických kompozícií a údaje o dodávatelovi, 3. údaje o nežiaducich a závažných nežiaducich úcinkoch spôsobených kozmetickým výrobkom,
p) dodržiavat zákaz testovat na zvieratách konecný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp, zložky alebo kombinácie zložiek.
...
(4) Distribútor je povinný
a) overit, pred tým ako sprístupní kozmetický výrobok na trh, ci je na kozmetickom výrobku uvedená zodpovedná osoba, císlo výrobnej šarže, zoznam zložiek a povinné údaje v štátnom jazyku a ci neuplynula lehota jeho minimálnej trvanlivosti, ak sa táto uplatnuje,
b) nesprístupnit kozmetický výrobok na trh dovtedy, kým nebude v súlade s osobitným predpisom, ak vie alebo má dôvod sa domnievat, že kozmetický výrobok nie je v súlade s osobitným predpisom,
c) prijat vhodné opatrenia s cielom dosiahnut súlad kozmetického výrobku s osobitným predpisom, ak je to potrebné, kozmetický výrobok stiahnut z trhu alebo prevziat spät od spotrebitela, ak vie alebo má dôvod sa domnievat, že kozmetický výrobok, ktorý sprístupnil na trh, nie je v súlade s osobitným predpisom,
d) bezodkladne informovat zodpovednú osobu, príslušný regionálny úrad verejného zdravotníctva a príslušné orgány clenských štátov, v ktorých bol kozmetický výrobok sprístupnený na trhu, o tom, že kozmetický výrobok predstavuje riziko pre verejné zdravie, uviest podrobnosti najmä o nesúlade kozmetického výrobku s osobitným predpisom a prijaté opatrenia, ...

 


Kozmetické výrobky (či už suroviny alebo hotové výrobky) sú ovplyvnené legislatívou Európskej únie (EÚ): smernica o kozmetických výrobkoch 76/768/EHS, nové nariadenie o kozmetických výrobkoch (ES č. 1223/2009), nariadenie REACH (ES č. 1907/2006) a nariadenie CLP (ES č. 1272/2008). Hotové kozmetické výrobky alebo kozmetické prísady musia byť v súlade s týmito právnymi predpismi predtým, než sú uvedené na trh v EÚ.

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch

Smernica o kozmetických výrobkoch 76/768/EHS nadobudla platnosť v roku 1976 a popisovala hlavné pravidlá pre zloženie, označovanie a balenie kozmetických výrobkov. Od 11. júla 2013 smernicu o kozmetických výrobkoch nahradí nariadenie (ES) č 1223/2009. Avšak, niektoré ustanovenia nariadenia (ES) č. 1223/2009, vzťahujúce sa na látky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR), sú platné od 1. decembra 2010.

Definícia kozmetického výrobku sa nezmenila a podľa článku II nariadenia (ES) č. 1223/2009, čl.2 je „kozmetický výrobok“ každá látka alebo zmes, ktorá je určená na kontakt s rôznymi vonkajšími časťami ľudského tela (pokožka, vlasové systémy, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány) alebo so zubami a sliznicou ústnej dutiny na účely výlučne, alebo najmä ich čistenia, parfumovania, zmeny ich vzhľadu, ich ochrany, udržiavania v dobrom stave alebo úpravy telesného pachu;

Hlavným cieľom tohto nariadenia je chrániť verejné zdravie tým, že zjednotí zákony a predpisy týkajúce sa kozmetických výrobkov v Európskej únii. Toto nariadenie ustanovuje pravidlá pre zloženie, označovanie a balenie kozmetických výrobkov v členských štátov EÚ.

 

Hlavné zmeny sú uvedené nižšie:

 

1. Harmonizácia pri oznamovaní použitím centrálnej digitálnej platformy, ktorá nahradí všetky existujúce vnútroštátne postupy oznamovania.

Podľa smernice 76/768/EHS pred uvedením dovážaného kozmetického výrobku na trh EÚ, zodpovedná osoba - výrobca, dovozca alebo distribútor, v závislosti na situácii - je povinný informovať všetky členské štáty EÚ, v ktorých je produkt určený na predaj. Oznamovacie povinnosti sa líšia v každej konkrétnej krajine, kde sa výrobok predáva.

Pokiaľ ide o nariadenie ES 1223/2009, vyžaduje sa len jedno "e-oznámenie", vytvorené cez elektronický systém pre všetky krajiny, v ktorých sa výrobok predáva.

 

2. Zlepšenie koordinácie činností dohľadu nad trhom, posilnenie zodpovednosti v celom dodávateľskom reťazci, a jasnejšie pravidlá pre obsah a formu posúdenia bezpečnosti výrobkov a informačnej zložky výrobku.

 

Pri uvedení kozmetického výrobku na trh zodpovedná osoba uchová informačnú zložku o výrobku. Informačná zložka o výrobku sa uchováva počas desiatich rokov od dátumu, keď bola uvedená na trh posledná šarža kozmetického výrobku.

Zodpovedná osoba zabezpečí, aby bola informačná zložka o výrobku ľahko dostupná v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre príslušné orgány tohto členského štátu.

Informačná zložka o výrobku obsahuje nasledovné informácie:

Þ popis kozmetického výrobku,

Þ správu o bezpečnosti kozmetického výrobku

Þ popis výrobného postupu a vyhlásenie o dodržaní správnej výrobnej praxe

Þ dôkaz o účinku deklarovanom pre daný kozmetický výrobok (ak je to opodstatnené);

Þ údaje o akýchkoľvek testoch na zvieratách

 

Na preukázanie zhody kozmetického výrobku s článkom 3 zodpovedná osoba pred uvedením kozmetického výrobku na trh zabezpečí, aby bola na základe príslušných informácií posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti kozmetického výrobku. Posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku musí vykonať kvalifikovaná osoba, ktorá vlastní diplom, alebo iný doklad o dosiahnutej kvalifikácii v odbore teoretickej a praktickej farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobného odboru.

Bezpečnostná správa musí obsahovať:

Þ Kvantitatívne a kvalitatívne zloženie kozmetického výrobku

Þ Fyzikálne/chemické vlastnosti a stabilita kozmetického výrobku

Þ Mikrobiologická kvalita

Þ Nečistoty, stopové množstvá, informácie o obalovom materiáli

Þ Bežné a racionálne predvídateľné použitie

Þ Expozícia účinkom kozmetickému výrobku

Þ Expozícia látok

Þ Toxikologický profil látok

Þ Nežiaduce účinky a závažné nežiaduce účinky

Þ Informácie o kozmetickom výrobku

Þ Závery posudzovania

Þ Označenie upozornení a návodov na použitie

Þ Zdôvodnenie

Þ Údaje o posudzovateľovi a schválenie

 

3. Všetky údaje o kozmetických výrobkoch získaných z oznamovacej povinnosti budú elektronicky zaslané príslušným vnútroštátnym orgánom pre dohľad nad trhom a informovanie spotrebiteľov, a budú poskytnuté toxikologickým centrám za účelom informovania verejnosti o primeraných lekárskych ošetreniach v prípade výskytu nežiaducich účinkov.

 

4. Zodpovednosť subjektov v dodávateľskom reťazci je jasne definovaná a pridelená k zodpovednej osobe.

 

5. Po prvý krát sú do nariadenia zahrnuté aj ustanovenia týkajúce sa nanomateriálov

Nanomateriál je nerozpustný materiál, ktorý je vyrobený na atómovej a molekulárnej úrovni. Rad spotrebného tovaru ako je kozmetika je vyrobený s použitím nanoštruktúry pre zvýšenie ich výkonu. Oznamovacia povinnosť pre nanomateriály, musí byť poskytnutá Európskej komisii šesť mesiacov pred použitím v nových výrobkoch.

 

6. Pre výrobcov je hlavnou zmenou najmä zavedenie správnej výrobnej praxe v súlade s normou ISO 22716.

Kozmetické výrobky predávané v krajinách EÚ, musia byť vyrobené v súlade so správnou výrobnou praxou. V prípade že sa kozmetika vyrába v Spojených štátoch, ale výrobky sú určené na predaj v EÚ, musia byť vyrobené v súlade so správnou výrobnou praxou.

 

Hlavné termíny uplatňovania nového nariadenia o kozmetických výrobkoch

ÚRAD VEREJNÉHO ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY

Bezpečnosť kozmetických výrobkov :

Informácie pre spotrebiteľov

Informácie pre výrobcov, dovozcov, distribútorov a predajcov

Scientific Committee on Consumer Products : http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf

COSMETIC SAFETY ; A Guide to the Cosmetic Products (Safety) Regulations 2008 :

http://www.bis.gov.uk/assets/biscore/consumer-issues/docs/guide-to-cpsr.pdf

 

Navštívte aj našu stránku safearticles a nové fórum na tému kozmetických výrobkov.

 

ECHA substances (click):

Pre-registered substances Registered substances

Navigator
Substances of Very High Concern identification