Ekotoxikologické centrum Bratislava, spol. s r.o.

REACH
SK
  • Online Registrácie

OZNAM

POZOR ZMENA! Karty bezpečnostných údajovod 1. júna 2015 sa musia zmesi klasifikovať, označovať a baliť iba podľa ustanovení nariadenia CLP - zmena sa týka aj kariet bezpečnostných údajov! Zostávajúci čas pre zmesi uvedené na trh pred 1.6.2015:
FacebookTwitterGoogle

Aktuálne informácie

Verejná konzultácia o návrhu harmonizovanej klasifikácii a označovania pre glyfozát

ECHA/NI/16/25 - Začala 45 dňová verejná konzultácia na základe návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovaní pre glyfozát.

Čítať celý článok...
Biocídy

Ponúkame Vám vypracovanie všetkých dokumentov potrebných na registráciu biocídneho výrobku pre uvedenie na trh:

  • Zapísanie biocídneho výrobku do registra
  • Karta bezpečnostných údajov (KBU)
  • Textová časť etikety
  • Návod na použitie, ak nie je uvedený na obale

V rámci kooperácie s certifikovanými laboratóriami Vám ponúkame aj laboratórne služby v prípade potreby testovania účinnej látky obsiahnutej v biocídnych výrobkoch.


Nariadenie o biocídnych výrobkoch (BPR, nariadenie (EÚ) 528/2012) sa týka uvádzania a používania biocídnych výrobkov na trhu, ktoré sa používajú na ochranu ľudí, zvierat alebo predmetov, materiálov proti škodlivým organizmom, ako sú škodcovia alebo baktérie, za účinku aktívnych látok obsiahnutých v biocídnom výrobku.

Nariadenie nadobudne účinnosť 1. septembra 2013. Od tohto dátumu budú mať podniky dve možnosti, ako žiadať o povolenie na uvedenie ich výrobkov na trh. V rámci prvej možnosti (Autorizácia na úrovni EU), ktorú budú pravdepodobne využívať veľké spoločnosti, sa požaduje, aby podniky predložili žiadosť ECHA, a ak sa výrobok považuje za bezpečný, môže sa predávať v celej EÚ. Druhá možnosť môže byť zaujímavejšia pre početné malé a stredné podniky pôsobiace v tejto oblasti, keďže sa v jej rámci od podnikov vyžaduje, aby predložili žiadosť o predaj výrobku vo svojej domovskej krajine vlastnému vnútroštátnemu orgánu. V prípade autorizácie môžu následne uviesť výrobok na trh v iných členských štátoch, a to na základe zásady vzájomného uznania.

Autorizácia na úrovni EU umožní spoločnostiam, aby si tieto biocídne výrobky umiestňovali na trh v celej Únii, bez potreby získať vnútroštátne povolenie a následne vzájomné uznanie. Povolenie únie bude udelené na biocídne výrobky s podobnými podmienkami použitia na území Európskej únie, s výnimkou tých, ktoré obsahujú účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá pre vylúčenie a niektorých typov prípravkov (14, 15, 17, 20 a 21). V závislosti od druhov prípravkov, budú povolenia od Únie k dispozícii v troch rôznych fázach:

  • od 1. septembra 2013 pre typy výrobkov 1, 3, 4, 5, 18 a 19
  • od 1. januára 2017 pre typy 2, 6 a 13
  • od 1. januára 2020 pre zostávajúce druhy výrobkov 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 a 22.

Proces povolenia začína predložením dokumentácie spoločnosti ECHA. Príslušný hodnotiaci orgán, ktorý bol predtým zvolený žiadateľom, hodnotí dokumentáciu a odovzdá výsledok ECHA Komisii pre biocídne výrobky k príprave stanoviska do 180 dní. Napokon, Európska komisia prijme rozhodnutie založené na rozhodnutí agentúry ECHA.(http://echa.europa.eu/sk/regulations/biocidal-products-regulation/authorisation-of-biocidal-products)

Schvaľovanie účinných látok: Spoločnosti musia požiadať o schválenie účinnej látky predložením dokumentácie ECHA(e). Po overení platnosti vykonanej agentúrou, príslušný hodnotiaci orgán vykonáva kontrolu úplnosti a vyhodnotenie. Výsledok je odovzdaný ECHA Komisii biocídnych výrobkov, ktorá vyhotoví svoje stanovisko do 270 dní. To je potom predložené Európskej komisii na rozhodnutie. Podobný proces prebieha pre obnovenie schválenia účinnej látky.

Existujúci biocídny výrobok je výrobok, ktorý je uvedený na trh SR podľa prechodných ustanovení podľa § 33 ods.2 zákona č. 217/2003 a ku dňu zaradenia účinnej látky do príohy I alebo IA má platné rozhodnutie a je uvedený v SR zozname biocídnych výrobkov. (http://www.ccsp.sk/databio/)

Uvedenie nových biocídnych výrobkov na trh SR:

6. októbra 2009 bola v Úradnom vestníku Európskej únie zverejnená Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/107/ES, ktorá upravuje možnosť predĺžiť dočasné uvedenie biocídnych výrobkov na trh v členských štátoch najdlhšie do 14. mája roku 2014.

Podnikateľ môže uviesť na trh biocídny výrobok len na základe rozhodnutia Centra pre chemické látky a prípravky (CChLP) o autorizácii biocídneho výrobku alebo na základe rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom.

V prípade, že všetky látky obsiahnuté v danom výrobku sú notifikované účinné látky podľa Prílohy II Nariadenia EK č. 1451/2007, treba postupovať podľa zákona č. 217/2003 Z.z. v znení neskorších predpisov.

Zároveň sa však látky nesmú nachádzať v zozname látok, pre ktoré vydala Európska Komisia rozhodnutie o ich nezaradení do zoznamov Príloh I, IA Smernice 98/8/ES. Konsolidovaný zoznam látok, pre ktoré bolo vydané rozhodnutie o ich nezaradení je dostupný na internetovej stránke Európskej Komisie.

Druhou možnosťou je že vo výrobku je NOVÁ účinná látka. Podnikateľ musí podľa § 8 zákona č. 217/2003 Z. z žiadať najprv o zaradenie samotnej účinnej látky do zoznamov a predložiť príslušné dokumentačné súbory, čo je pomerne náročný proces.

Uvedenie existujúcich biocídnych výrobkov na trh SR:

 Ak zamýšľate kontinuálne pokračovať v uvádzaní existujúceho biocídneho výrbku na trh SR, je potrebné doručiť CChLP ku dňu zaradenia účinnej látky do prílohy I alebo IA Smernice 98/8 (s výnimkou výrobkov obsahujúcich viac ako jednu účinnú látku, pre ktoré sa lehota zhoduje s dátumom zaradenia poslednje účinnej látky do zoznamov) naesledovné dokumenty:

  • Žiadosť o autorizáciu alebo registráciu biocídneho výrobku podľa §4 zákona č. 217/2003 Z. z. alebo

  • Žiadosť o zapísanie biocídneho výrobku do registra podľa § 20 ods. 2 zákona č. 319/2013 Z.z.

Upozornenie:

Pôsobnosť Centra pre chemické látky a prípravky podľa právnych predpisov účinných do 31. decembra 2013 prechádza na ministerstvo hospodárstva.

Poplatky

Nariadenie vlády Slovenskej republiky 340/2013 Z.z., ktorým sa ustanovuje predmet, náležitosti a sadzba úhrad a ročných platieb za sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie.

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 564/2013 z 18. júna 2013 o poplatkoch splatných Európskej chemickej agentúre podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní.

Európska komisia vedie register biocídnych výrobkov Spoločenstva pod názvom “R4BP”, ktorý je zverejnený na internetovej stránke https://webgate.ec.europa.eu/env/r4bp/user.login.cfm. Odporúča sa podať prvú časť svojej žiadosti prestredníctvo uvedeného registra a vyznačiť aj Váš prípadný záujem o uvedenie výrobku na základe vzájomného uznania v ostatných členských štátoch EÚ. Registrácia v R4BP je možná len prostredníctvom účtu vytvoreného v systéme ECAS (autentifikačná služba Európskej komisie). Otázky spojené s aplikáciou R4BP v prípade potrebykonzultujte priamo s administrátorom Táto adresa je chránená pred robotmi nevyžiadanej pošty. Ak ju chcete vidieť, musíte mať povolený JavaScript.

LEGISLATÍVA

Pre uvedenie biocídnych výrobkov na trh platí v Európskej únii nasledovná legislatíva:

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní

Smernica 2009/107/ES Európskeho Parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa Smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh v súvislosti s predĺžením určitých lehôt.

Smernica 98/8/ES Európskeho Parlamentu a Rady o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh.

Nariadenie Komisie (ES) č. 1896/2000 o prvej etape programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice EP a Rady 98/8/ES.

Nariadenie Komisie (ES) č. 1687/2002 o dodatočnej lehote na oznamovanie určitých účinných látok existujúcich na trhu pre biocídne využitie, ktorá je uvedená v článku 4 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1896/2000.

Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 o druhej fáze desaťročného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice EP a Rady 98/8/ESNariadenie Európskej komisie č. 1896/2000, č. 1687/2002 a č. 1451/2007.

Zákon č. 217/2003 o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov je transpozíciou uvedených právnych predpisov Európskej únie. Tento zákon bol novelizovaný:

Zákon č. 489/2008 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

Zákon č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon).

 

Typy biocídnych výrobkov:

Dezinfikačné prípravky

1 Biocídne výrobky na osobnú hygienu

2 Dezinfekčné prípravky na súkromné a profesionálne použitie a iné biocídne výrobky

3 Biocídne výrobky na veterinárnu hygienu

4 Dezinfekčné prípravky pre oblasť potravín a krmív

5 Dezinfekčné prípravky na pitnú vodu

Konzervačné prípravky

6 Konzervačné prípravky na výrobky v plechových obaloch

7 Konzervačné prípravky na povlaky

8 Konzervačné prípravky na ochranu dreva

9 Konzervačné prípravky na vlákna, kožu, gumu, pryž a polymérne materiály

10 Konzervačné prípravky na ochranu muriva

11 Konzervačné prípravky pre chladiarenské a spracovateľské systémy, ktoré používajú kvapaliny

12 Konzervačné prípravky proti tvorbe slizu

13 Konzervačné prípravky na kvapaliny používané pri obrábaní kovov

Prípravky na reguláciu živočíšnych škodcov

14 Rodenticídy

15 Avicídy

16 Moluskocídy.

17 Piscicídy Prípravky.

18 Insekticídy, akaracídy a iné prípravky na reguláciu iných článkonožcov

19 Repelenty a atraktanty

Ostatné prípravky

20 Konzervačné prípravky na potraviny alebo krmivá

21 Prípravky proti hnilobe

22 Balzamovacie a taxidermické kvapaliny
23 Regulácia stavu ostatných stavovcov

 

Navštívte aj našu stránku safearticles a nové fórum na tému biocídnych výrobkov.

 

 

 

 

ECHA substances (click):

Pre-registered substances Registered substances

Navigator
Substances of Very High Concern identification